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抗肿瘤案例

产品名称:环磷酰胺一水化合物

中心装备:Isolator(隔离器), 结晶罐, 多功能过滤洗涤干燥机, 密闭运送体系

认证尺度:美国cGMPCurrent Good Manufacture Practices,静态药品消费质量管理范例)和欧盟GMPGood Manufacturing Practice,药品消费质量管理范例)


抗肿瘤类药物,属于高毒高活性物料。

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工艺形貌:

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设想特性:

设想上接纳isolator,整体装备安排在D级区,从空调体系取风控温控干,接纳密闭收料;

上料也接纳了isolator真空上推测回响反映罐,运用有机溶剂消融,密闭运送到结晶罐,运用流量计掌握物料的量,结晶时经由过程掌握增加冷冻的打针火到达掌握水合物的目标;

结晶液经由过程密闭运送,出料接纳密闭出料隔离器;

分装轧盖后桶外壁洗濯灭活以后再传出隔离器,隔离器内部间接设置排水口,密闭排水,有物料经由的罐子和隔离器留有灭活剂入口。

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